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省药品审核认证管理中心举办全省药品GMP 、ADR及药品注册检(核)查员培训班

发布时间:2017-12-25    字体[ ]    

  12月18~20日,省药品审核认证管理中心(以下简称认证中心)在海口举办了2017年度全省药品生产质量管理规范(GMP) 、药品不良反应监测(ADR)检查员及药品注册核查员培训班,邀请两位知名国家药品GMP检查员培训讲师及我省资深ADR专家、药品稽查人员对检查员进行集中授课,培训内容主要包括以下4方面:一是药品检查过程中的取证技巧;二是确认与验证;三是实验室管理与OOS调查;四是药品不良反应报告及监测检查中发现的问题。

  省局贾宁副局长出席开班仪式并作重要讲话,省局药品生产监督管理处、省局药品化妆品与医疗器械注册管理处及认证中心负责人出席了开班仪式。全省药品生产质量管理规范GMP、ADR及药品注册检(核)查员及相关人员共113人参加本次培训。

  贾宁副局长开班仪式上指出,药品检查员既是荣誉,更是责任和担当,必须有精湛的专业知识和技能支撑。药品GMP、ADR检查及药品注册现场核查工作,涉及到的知识众多,同时,时代在前进,社会在发展,新情况、新问题层出不穷,新知识、新技术不断涌现,每一位检查员唯有勤奋学习、长期学习才能不断提高综合素质,跟上时代步伐。他还结合当前药品研发、生产及ADR监管形势对检查员提出以下3点要求:一是要提升精准发现问题的能力,尤其是系统性的风险;二是要敢于坚持原则,严守检查纪律;三是要公平公正、不偏不倚。

    为抓好药品现场检查的廉政工作,本次培训中心还专门邀请省食品药品监督管理局机关党委江梦营副书记给全体参会人员进行了一场廉政教育课。理论培训结束后,全体检查员还进行了理论考核。

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