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省药品审核认证管理中心组织召开2017年度药品GMP检查第十次集体审评会

发布时间:2017-11-13    字体[ ]    

  11月7日上午,海南省药品审核认证管理中心组织召开该中心2017年度药品GMP检查第十次集体审评会,来自省食品药品监督管理局(以下简称省局)药品生产监督管理处、省药品检验所及省药品审核认证管理中心相关人员共10人参加了审评。会议共审评药品GMP认证企业3家。

  经集体评议,给予其中2家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见;另 1家企业因属于“多环节合一”项目,原则上给予符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见,由于其GMP认证现场检查与品种再注册恢复生产补充申请生产现场检查同步进行,其注册补充申请尚在省局审批中,最终审评意见须结合注册补充申请的审批意见确定。

    按照药品检查风险管控的要求,审评会还建议对其中一家企业发放药品检查告诫信,以督促企业强化对认证后药品生产可能发生的潜在质量安全风险的管控。
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