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省药品审核认证管理中心组织召开2017年度药品GMP检查第九次集体审评会

发布时间:2017-09-30    字体[ ]    

  927下午,省药品审核认证管理中心(以下简称中心)组织召开该中心2017年度药品GMP检查第九次集体审评会,来自省食品药品监督管理局(以下简称省局)药品生产监督管理处、省药品检验所及中心相关人员共16人参加了审评。会议共审评药品GMP认证企业7家,药品GMP跟踪企业4家。 

  经集体评议,给予其中5家认证企业、3家跟踪企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见;给予1家认证企业不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见;1家认证企业最终审评意见须结合注册补充申请的审批意见确定;1家跟踪企业建议提请省局予以关注。 

  根据企业的实际情况,审评会还建议对其中1家认证及1家跟踪检查企业发放药品检查告诫信。与会全体人员还对原料药、中药饮片及无菌药品GMP现场检查应关注的风险点及发现的一些共性问题进行了充分的交流和讨论,并达成了共识。

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