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省局成功举办全省新增药品GMP检查员培训班

发布时间:2016-09-06    字体[ ]    

  2016829日,海南省新增药品GMP检查员培训班在海口举行开班仪式,会议由省药品审核认证管理中心黎运达主任主持,贾宁副局长、马维宁处长、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心闫兆光老师参加开班仪式。开班仪式上马处长对培训相关情况做了说明。 

  贾宁副局长最后做重要讲话。首先,对国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的大力支持表示感谢;第二,举办这样的培训班非常不容易,大家一定要抓住这次机会,认真学习,争取在以后的工作中善于发现问题、解决问题;第三、所有学员要做好廉洁自律工作,吸取发生的违纪事件经验,严格要求自己,做一名合格的检查员。 

  本次培训班是我省举办的时隔5年后的新GMP检查员培训,药品生产处和认证中心做了精心的准备和安排。共安排6天,其中理论培训4天,现场模拟检查2天。理论学习由含国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、广东省局和部分国内大型制药企业等单位共14位专家讲授,就药品GMP基本要求、物料管理、供应商审计、取样、口服固体制剂生产及质量控制、产品质量回顾、计算机系统及确认与验证、原料药生产及质量控制、变更、偏差与CAPA、注射剂的生产及质量控制(含洁净区更衣的行为规范)、无菌工艺验证数据可靠性、基于风险的检查方法介绍和药品GMP检查相关要求等内容进行讲解,对新检查员进行了重点突出的培训,授课老师根据自己多年的检查经历或多年企业生产的经验为检查员奉献了一次专业实用的入门培训。 

  为保证现场模拟检查效果,模拟检查分批进行,通过限制每组人数,使带教更充分。2天的模拟检查,学员在带教老师的指导下,理论结合实际,采取讲授、讨论、提问等多种形式,让学员了解GMP检查的过程。 

  本次培训打破了以往的模式,在多方面进行了创新,一是在学员报名时仅做了专业背景限制,对工作年限、现处岗位、单位、报名人数等均未做限制,给更多有志于从事GMP检查的年轻人提供机会,使他们尽早的接触GMP检查,以便更早更多的积累经验,为成为优秀检查员打下基础;二是组织了现场模拟检查,使学员有机会更好的消化培训课程、了解检查经过;三是通过大面积培训检查员,有利于从中选择肯学习、负责任的检查员,为充实、提高我省GMP检查员队伍专业素质提供条件;四是聘任采取分批模式,对部分未到工作年限的检查员采取先当观察员,到年限后再行聘任的办法,使符合法规要求。

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