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对海口维瑅瑷生物研究院飞行检查通报

发布时间:2017-12-19    字体[ ]    

海口维瑷生物研究院飞行检查通报

企业名称

海口维瑷生物研究院

法定代表人

吕亦晨

企业负责人

吕亦晨

管理者代表

陈光

注册地址

海口市秀英区长怡路20

生产地址

海口市秀英区长怡路20

检查日期

20171128

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及其附录体外诊断试剂

                       主要缺陷和问题及判定依据

   本表所列的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题

 

现场检查共发现一般缺陷5项:

规范第十七条

半成品冷库容积未能满足贮存要求。成品库中的冷柜(-160≤)在售产品,未标识冷柜中存放的产品信息;成品库成品货位卡记录不规范,如产品有15个组分,分2-8和≤-16两个条件贮存,但是记录中未具体体现。

规范第二十四条

经现场询问质量负责人陈光,该院将自行自备的抗原12蛋白原液当做原料进行管理,并由质量部负责管理,与该公司物料管理系列规程不符。

规范第二十五条

抽查检验报告中使用的“成品放行审核单”编号为“R-QA-080-03,而企业提供的质量管理类文件中的“成品放行审核单”编号为“R-QA-080-02不是有效版本;质量保证记录文件目录中列有“样品销毁记录”表格编号“R-QA-053-01,而目前版本文件已取消该表格,而文件目录未及时更新。

规范第七十四条

对用户反馈产品批号为201706003的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)存在漏液的问题,未能采取有效的纠正措施,以防止相关问题再次发生。

附录2.3.6

企业采用计算机系统记录冷藏冷冻储存温度,但是文件中未明确数据的储存和安全管理规定。

处理措施

针对海口维瑷生物研究院生产质量管理体系存在的缺陷,要求企业限期整改。

发布日期:20171219

 

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