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对海口鑫华强义齿制有限公司飞行检查通报

发布时间:2017-12-19    字体[ ]    

对海口鑫华强义齿制有限公司飞行检查通报

企业名称

对海口鑫华强义齿制有限公司

法定代表人

杨亚

企业负责人

杨亚

管理者代表

曾强

注册地址

海口市美兰区新埠岛新埠下村108号。

生产地址

海口市美兰区新埠岛新埠下村108号。

检查日期

2017121

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

                       主要缺陷和问题及判定依据

   本表所列的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题

 

现场检查共发现一般缺陷6项:

义齿附录2.2.1

生产厂房设在居民住宅楼。

义齿附录2.2.2

生产现场环境不够整洁、卫生。

义齿附录2.2.5

氧气、液化气的存放无明显标识。

义齿附录2.2.6

现场检查发现车瓷组工作人员在操作中未打开吸尘器,工作中产生的粉尘没有采取控制措施。

义齿附录2.5.6

金属原材料物料平衡计算错误,生产记录中为90%,实际应该计算为100%

规范第十六条

铸造间空间小,不便于生产操作。

处理措施

针对海口鑫华强义齿制有限公司生产质量管理体系存在的缺陷,要求企业限期整改。

发布日期:20171219

 

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