您所在的位置:首页 > 政务公开 > 通知通告

对海南艾雅乐义齿制有限公司飞行检查通报

发布时间:2017-12-19    字体[ ]    

对海南艾雅乐义齿制有限公司飞行检查通报

企业名称

海南艾雅乐义齿制有限公司

法定代表人

林小虎

企业负责人

林小虎

管理者代表

潘光强

注册地址

海口市秀华路5号义乌小商品市场南洋批发城5C

生产地址

海口市秀华路5号义乌小商品市场南洋批发城5C5364-53695378-5384

检查日期

20171211

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

                       主要缺陷和问题及判定依据

   本表所列的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题

 

现场检查共发现一般缺陷7项:

规范第六条

管理者代表未按质量手册管理规程AYL-SMP-QC-001-00)规定履行编制管理评审计划及内审计划。

规范第七条

质量手册管理规程(AYL-SMP-QC-001-00)中任命冼新飞为管理者代表,与组织机构图中管理者代表(潘光强)不一致,员工花名册中冼新飞为质检员。潘光强现场自称其本人为管理者代表。

规范第八条

现场未能提供技术、生产和质量管理负责人的任职资格要求。

规范第五十六条

现场未能提供质量控制程序。

附录2.4.4

现场未提供义齿原材料供应商相关的证明文件。

附录2.4.7

现场未提供口腔印膜、口腔模型、口腔扫描数据的接收准则。

附录2.5.3

现场未提供接收区、模型工件盒的消毒规定和对生产区工作台进行定期清洁的相关记录。

处理措施

针对海南艾雅乐义齿制有限公司生产质量管理体系存在的缺陷,要求企业限期整改。

发布日期:20171219

 

分享到:
相关新闻