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对海南鸿思永泰牙齿科技有限公司飞行检查通报

发布时间:2017-12-19    字体[ ]    

海南鸿思永泰牙齿科技有限公司飞行检查通报

企业名称

海南鸿思永泰牙齿科技有限公司

法定代表人

江勇

企业负责人

江勇

管理者代表

江艳鸿

注册地址

海口市府城镇河口路427

生产地址

海口市府城高登东路(原河口路427号)

检查日期

20171212

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

                       主要缺陷和问题及判定依据

   本表所列的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题

 

现场检查共发现一般缺陷5项:

附录2.2.1

厂房设在居民住宅楼。

附录2.2.6

铸造间无排烟装置。

规范第四十一条

企业未对供货方评价的结果和评价过程进行记录。

规范第五十九条

未能提供进货检验记录。

规范第七十七条

企业内部审核程序内容不齐全,如未规定内审人员的培训、参加人员、方法、内审记录等内容。

处理措施

针对海南鸿思永泰牙齿科技有限公司生产质量管理体系存在的缺陷,要求企业限期整改。

发布日期:20171219

 

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