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对海南世宝康医疗科技有限公司飞行检查通报

发布时间:2017-12-19    字体[ ]    

海南世宝康医疗科技有限公司飞行检查通报

企业名称

海南世宝康医疗科技有限公司

法定代表人

徐扬

企业负责人

徐扬

管理者代表

崔天富

注册地址

海口市南海大道100号美国工业村2号厂房

生产地址

海口市南海大道100号美国工业村2号厂房

检查日期

20171213

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

                       主要缺陷和问题及判定依据

   本表所列的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题

 

现场检查共发现一般缺陷2项:

规范第二十五条

现场使用的软膏灌装机维护保养规程(SOP-SB-117-A)混夹旧版本(SOP-SB-116-A)的第二页。

规范第七十六条

企业未建立产品信息告知程序。

处理措施

针对海南世宝康医疗科技有限公司生产质量管理体系存在的缺陷,要求企业限期整改。

发布日期:20171219

 

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