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海南省食品药品监督管理局关于海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司抗HPV病毒凝胶敷料临床试验核查通报

发布时间:2017-12-29    字体[ ]    

  

企业名称

海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司

生产地址

海口市国家高新技术产业开发园区药谷一路5

产品名称

HPV病毒凝胶敷料

受理号

受字20171201

医疗机构

海南省人民医院、海南医学院附属医院

核查日期

20171227-28

核查依据

《医疗器械注册管理办法》等法规

 

检查情况

现场未提供受试产品的运输记录、医院退回厂家记录。缺少随机分组(AB组)随机对照表方法的说明。部分知情同意书签署内容不规范。部分数据修改不规范。

 

处理结果

结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。

海南省食品药品监督管理局

20171229

 

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