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海南省食品药品监督管理局对海南康芝源医疗器械有限公司飞行检查通报

发布时间:2017-12-28    字体[ ]    

企业名称 

海南康芝源医疗器械有限公司 

法定代表人 

王录锐 

企业负责人 

王录锐 

质量负责人 

林川莉 

注册地址 

海南省海口市龙华区海垦路110号戎居一号公寓29号楼B2171708 

经营地址 

海南省海口市龙华区海垦路110号戎居一号公寓29号楼B2171708 

检查日期 

20171227 

检查目的 

合规检查 

检查依据 

《医疗器械经营质量管理规范》及《海南省医疗器械经营企业(批发零售)现场检查实施细则》 

                       主要缺陷和问题及判定依据 

   本表所列的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,采取必要措施规范经营。 

依据条款 

缺陷和问题 

  

现场检查共发现一般缺陷1项: 

规范第十六条 

经营场所1708房内无人办公,无法进入室内检查,企业门口未悬挂任何企业招牌,经与该公司法定代表王录锐电话联系核实,称其1708房已被房东收回出售,房东收回前提前三个月告该公司,该公司现已搬至海口市椰海大道321号已不在原注册地址1708房办公,目前尚未办理《医疗器械经营许可证》变更事项。 

  

  

  

  

处理措施 

针对海南康芝源医疗器械有限公司经营质量管理规范存在的缺陷,将飞行检查情况移交海口市食品药品监督管理局处理。 

发布日期:20171228 

    

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