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海南省食品药品监督管理局对海南鑫源达医疗器械有限公司飞行检查通报

发布时间:2017-12-28    字体[ ]    

企业名称 

海南鑫源达医疗器械有限公司 

法定代表人 

符坚 

企业负责人 

赖昌超 

质量负责人 

黄良杰 

注册地址 

海南省海口市龙华区金垦路3号碧湖家园4号楼161606 

经营地址 

海南省海口市龙华区金垦路3号碧湖家园4号楼161606 

检查日期 

20171227 

检查目的 

合规检查 

检查依据 

《医疗器械经营质量管理规范》及《海南省医疗器械经营企业(批发零售)现场检查实施细则》 

                       主要缺陷和问题及判定依据 

   本表所列的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施规范经营。 

依据条款 

缺陷和问题 

  

现场检查共发现一般缺陷1项: 

规范第十六条 

经营场所1606房房门关闭,透过外玻璃门可看到房内已清空,无办公设施设备、无人员办公,经与该公司法人代表符坚联系核实,该公司已不在原注册地址办公,正在另外寻找新的办公场所。目前尚未办理《医疗器械经营许可证》变更事项。 

  

  

  

  

处理措施 

针对海南鑫源达医疗器械有限公司经营质量管理规范存在的缺陷,将飞行检查情况移交海口市食品药品监督管理局处理。 

发布日期:20171228 

    

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