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海南省食品药品监督管理局关于印发2013年海南省药品抽验工作计划的通知

发布时间:2014-05-07    字体[ ]    

琼食药监稽〔2013〕14号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,省药品检验所及各分所,省局稽查局:

  为做好2013年海南省药品抽验工作,根据全省药品监督管理工作重点及国家食品药品监督管理局办公室《关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知》(食药监办稽〔2013〕30号)要求,我局组织制定了2013年海南省药品抽验工作计划。现印发给你们,请遵照执行。

  

海南省食品药品监督管理局

2013年5月3日

  (此件主动公开)

  

  

2013年海南省药品抽验工作计划

  根据2013年全省药品监管工作重点及国家食品药品监督管理局办公室《关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知》要求,特制定2013年海南省药品抽验工作计划。

  一、工作安排

  (一)基本药物抽验

  为保障我省基本药物质量,加强基本药物监管,确保我省基本药物的安全有效,本年度计划在全省范围内继续对国家基本药物目录品种开展全覆盖抽验。抽验范围覆盖生产、流通、配送、使用等环节。

  1.监督抽验

  在生产环节,生产企业及品种抽验覆盖率要达100%。每个品种抽2批,按法定标准进行全项检验,并对抽验品种建立近红外鉴别模型。

  在流通、使用等环节,重点加强本年度基本药品配送企业、医疗单位、政府办乡镇卫生院及社区卫生服务机构、社保定点药品销售点的基本药物的抽验。对配送企业的基本药物按法定标准进行全项检验。使用单位及药品销售点的基本药物按法定标准进行安全性及有效性等重要指标的检验。

  2. 针对性抽验

  在流通、使用等环节,针对2011~2012年国家质量公告中质量不稳定的基本药物品种开展抽验,并按法定标准进行针对性检验。

  (二)生产企业高风险(注射剂类)药品抽验

  在2012年药品抽验工作基础上,进一步加强我省药品生产企业生产的高风险化学药品注射剂类品种的抽验,以评价和掌握高风险注射剂类品种的质量情况,本年度计划继续对全省药品生产企业在产注射剂品种(含有严重不良反应报告化学药品注射剂品种)进行抽验。

  (三)中药饮片抽验

  结合当前我省中药材和中药饮片质量状况,加大对我省中药材、中药饮片的抽验力度,本年度计划对辖区内生产、流通及使用环节的中药材和中药饮片进行抽验。

  1.开展针对我省中成药生产企业生产中使用的中药原料药的监督抽验,按法定标准进行针对性检验。

  2.开展近年我省流通及使用环节中发现质量问题较多的中药饮片的监督抽验,按法定标准进行针对性检验。

  (四)补充检验方法和检验项目品种专项抽验

  针对当前假劣中成药及中药饮片的特点,国家食品药品监督管理局近年来颁布了一系列的补充检验方法和检验项目批准件,为掌握我省此类药品质量状况,本年度计划在全省流通领域内对25个采用补充检验方法和检验项目批准件检验的品种进行专项抽验。

  (五)日常监督抽验

  1. 日常监督

  为严厉打击制售假冒伪劣药品的行为,确保全省人民群众用药安全有效,本年度将加大对药品监督抽验的工作力度,包括对在药品监督检查过程中发现的有质量问题的药品实施针对性的抽验,以及针对药品质量突发事件等而组织实施的专项抽验。

  2. 跟踪抽验

  为加强对我省药品生产企业不合格药品的跟踪力度,本年度计划在全省范围内对我省药品生产企业2012年度生产的不合格药品进行跟踪抽验。

  3. 快检筛查

  为提高药品监督效能, 加强对药品快检车的管理和运行,利用快检技术对在库基本药物进行快筛检验,发现疑似品种或快筛不合格样品立即抽取样品,按法定标准进行针对性检验。

  二、总体要求

  (一)各市(县)食品药品监督管理部门及各药品检验机构要加强对药品抽验工作的组织管理,严格按《2013年海南省药品抽验工作实施方案》要求,做好2013年全省药品抽验工作。重点做好除国家评价抽验品种以外的基本药物品种的抽验,确保完成对基本药物实行品种全覆盖的抽验目标。

  (二)承担检验任务的各药品检验机构要根据《2013年海南省药品抽验工作实施方案》要求,开展抽样及检验工作。

  (三)各市(县)食品药品监督管理部门要在组织开展对药品抽样的同时,依法加强对被抽样单位进行现场检查,切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为,要依法及时查处。  

  (四)省局负责组织制定《2013年海南省药品抽验工作实施方案》,明确具体承担任务单位和抽样、检验等工作要求。

  (五)省局将不定期组织对各部门、各单位的药品抽验工作情况进行检查,并将检查结果作为考核药品抽验工作的重点。

  

  

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