[中国医药报]海南举办仿制药一致性评价培训班

发布时间:2017-04-18    字体[ ]    

  本报海南讯 (记者范南虹通讯员黄淳) 由海南省医药行业协会、科技部门、药品监管部门共同组织的仿制药质量和疗效一致性评价培训班日前在海口举行。来自60多家医药企业的280多人参加了培训。 

  据海南省医药行业协会会长陈益智介绍,海南省政府、海口市政府及各级药品监管部门,都非常重视仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展,从资金、政策等多方面给予支持。但企业在开展一致性评价工作中,还是在生产工艺、药物处方、临床试验等方面遇到了许多困难,尤其是海南医药企业通常原料、市场两头在外,在一致性评价中,海南可供选择的临床试验机构十分有限,与参比制剂的比对试验需要到省外去做。针对这些问题,授课专家从一致性评价的相关政策,产品的处方、工艺、临床研究,临床试验数据的核查流程、要点与方法,如何科学地开展一致性评价工作等方面,进行了详细讲解并提出了技术参考方案。CFDA新药评审专家、北京世纪坛医院药剂科主任王兴河认为,一致性评价工作投入较大,所以企业要理性、科学地制订最适宜自身发展的评价方案,在参与评价药品的选择上要有重点、有难易、有所为、有所不为,根据市场前景和企业的发展规划做出评估,科学设计评价路径,合理设置参数,以最合理的投入取得最好的评价成绩。 

  据了解,海南省共有3063个药品批准文号,其中2018年底前必须完成一致性评价的共计243个,涉及45家药品生产企业,其中83个文号已放弃评价,43个文号已开展一致性评价工作。海南省、海口市为鼓励企业积极开展一致性评价工作,分别制定了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》,并对通过国家验收的单个药品最高奖励300万元。(原载于《中国医药报》20174188版) 

分享到:
相关新闻
省局审批办服务社会投资百日大行动“一次性进口”审批事项实行当场办结
省局成功举办仿制药质量和疗效一致性评价培训
省局六项措施服务社会投资百日大行动
省药品审核认证管理中心召开《仿制药质量和疗效一致性评价现场核查指导原则(征求意见稿)》讨论会
省局审批办扎实开展“两学一做”学习教育活动
省局在全省行政执法与司法机关行风现场评价中满意度排名第二
省药品不良反应监测中心召开2014年药品严重不良反应病例讨论会
[中国医药报]海南启动微波治疗仪 不良事件重点监测工作