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预告:解答药品生产环节法律法规及政策执行的有关问题

  • 主 题 预告:解答药品生产环节法律法规及政策执行的有关问题
  • 时 间 2018年10月26日10:00
  • 嘉 宾 王 刚 徐 博
  • 内 容 药品生产处将于10月26日上午10:00-11:00开展在线访谈,访谈将对药品生产环节法律法规的理解及政策执行过程中出现的主要问题进行解答。
  • 解答药品生产环节法律法规及政策执行的有关问题

    (主持人)宋垚:各位网友,大家上午好!欢迎参与“解答药品生产环节法律法规及政策执行的有关问题”在线访谈活动。(2018-10-26 10:02:33)

    (主持人)宋垚:本次活动由原海南省食品药品监督管理局药品生产处和科技信息处共同举办。我们将就对“药品生产环节法律法规的理解及政策执行过程中出现的主要问题”这个主题与大家进行网上交流。(2018-10-26 10:04:16)

    (主持人)宋垚: 今天,我们非常荣幸的邀请到原海南省食品药品监督管理局药品生产处处长王刚和徐博同志共同探讨药品生产环节管理有关问题的相关知识。(2018-10-26 10:08:31)

    (嘉宾)王刚:各位网友,大家好。(2018-10-26 10:10:33)

    (嘉宾)王刚:欢迎大家对药品生产环节法律法规的理解及政策执行提出问题。(2018-10-26 10:12:01)

    (嘉宾)徐博:各位网友大家好!(2018-10-26 10:13:10)

    (主持人)宋垚:两位嘉宾好,现在我们就正式开始访谈。(2018-10-26 10:14:21)

    (网友)访客3718提问:我公司是一家药品生产企业,现境外某企业拟委托我们生产一中间体(原料与辅料混合、制成微丸),他们再直接进行分装。想了解下需要办理什么手续?(2018-10-26 10:22:01)

    (嘉宾)王刚回答:我国对药品的定义包涵“原料药”,因此,境外企业委托加工中间体也属于加工药品。根据原国家食品药品监管局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国食药监安[2005]541号),我国企业接受境外制药厂商委托加工药品应在签署合同后30日内办理备案手续。企业可登录省局官网办事指南,查看该事项办理的条件、提交资料目录等。

    (网友)访客3724提问:中药饮片的复验期、有效期如何确定?(2018-10-26 10:25:12)

    (嘉宾)徐博回答:中药饮片没有明确规定按有效期管理。不论企业自用生产饮片还是市场销售饮片均应根据产品特性、包装形式、储存要求等通过稳定性考察制定复验期,也可根据稳定性考察结果自行制定有效期。

    (网友)访客5413提问:申请放射性药品使用许可证需要什么条件?(2018-10-26 10:29:47)

    (嘉宾)王刚回答:首先要取得环保部门核发的辐射安全许可证和卫生行政部门放射诊疗许可证,同时,医疗机构要具备相应的核医学科和相关科室,能满足安全使用放射性药品的人员、和仪器设备。

    (网友)访客0921提问:新建中药提取车间需要办理什么手续?(2018-10-26 10:34:21)

    (嘉宾)王刚回答:新建车间请按照新增《药品生产许可证》生产范围办理。

    (网友)访客8207提问:药材净制算不算饮片?(2018-10-26 10:38:11)

    (嘉宾)徐博回答:净制也是炮制的一种,净制后的属于饮片。

    (网友)访客6351提问:请问委托生产药品需要什么条件?(2018-10-26 10:43:48)

    (嘉宾)王刚回答:委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业,委托方应当取得委托生产药品的批准文号。具体规定请查询《药品委托生产监督管理规定》。

    (网友)访客7489提问:如何区分化学药制剂与生化药品,求生化药品官方目录。(2018-10-26 10:48:18)

    (嘉宾)王刚回答:药品生产质量管理规范(2010年修订)生化药品附录中规定:“生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。”经询问注册部门,化学药制剂一般是批准文号为国药准字H开头的药品,目前尚未有生化药品的官方目录,建议再商注册部门确认。

    (网友)访客7146提问:企业关键生产设施设备变更是否需要办理备案?在哪个部门办理?(2018-10-26 10:55:27)

    (嘉宾)徐博回答:根据《药品生产监督管理办法》第四十六条规定,药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。目前,该事项由省局药品生产处办理,市县局不再受理。

    (网友)访客5483提问:我公司在海南某市县种植中药材灵芝、石斛,拟申请GAP(中药材生产质量管理规范)认证。想了解怎么办理?(2018-10-26 10:59:21)

    (嘉宾)王刚回答:201623日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔201610号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。即不再受理GAP认证。

    (网友)访客5483提问:质量负责人、生产负责人、质量受权人备案事宜,是否在企业注册地所在市县药监部门办理?(2018-10-26 11:04:42)

    (嘉宾)徐博回答:根据《药品生产监督管理办法》第四十五条及相关文件规定,目前上述三个关键岗位的变更均在省局药品生产处办理。其中企业质量负责人变更需要办理许可证变更手续,企业生产负责人、质量受权人变更需要办理备案手续。

    (主持人)宋垚: 因为节目时间有限,今天的访谈到此结束,感谢两位嘉宾做客我们的访谈现场,感谢大家的积极参与和宝贵意见,感谢大家对我们药品生产环节监督管理工作的理解和支持,希望大家一如既往地支持我们的工作。再一次谢谢大家!(2018-10-26 11:06:57)

    (嘉宾)王刚:各位网友,今天的访谈结束了,感谢大家的支持,如果还有需要咨询的问题,可来我局或来电咨询。(2018-10-26 11:09:51)

    (嘉宾)徐博:感谢各位网友的支持。(2018-10-26 11:11:32)