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    姓  名     小林
    标题     如何区分化学药制剂与生化药品
    内容   区分化学药制剂与生化药品,求生化药品官方目录。
     
    处理状态     已处理 回复时间     2017-11-13
    回复内容   答:您好,药品生产质量管理规范(2010年修订)生化药品附录中规定:“生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。”经询问注册部门,化学药制剂一般是批准文号为国药准字H开头的药品,目前尚未有生化药品的官方目录,建议再同商注册部门确认。谢谢。